セミナーイベント報告

発展基盤の整備科学技術と法規制更新日:2017年2月24日

カルタヘナ法相談会-カルタヘナ法の概要と研究開発・産業利用の留意点及び運用改善の周知-【東京会場】

開催日時 2017年1月24日(火)
14:00~17:30
会場 TKP東京駅日本橋カンファレンスセンター別館2F
参加人数 112名
主催 (一財)バイオインダストリー協会

 経済産業省、(独)製品評価技術基盤機構、文部科学省、厚生労働省からの協力により、研究開発から産業利用まで幅広い領域をカバーすることが出来た。内容の詳細は各配布資料をご参照されたい。
本相談会が、参加各位のカルタヘナ法運用の効率化に役立ち、研究開発や産業利用の推進に貢献できれば幸いである。
※本相談会は、(国研)新エネルギー・産業技術総合開発機構から、当協会が受託する平成28年度委託調査事業「遺伝子組換え生物等の閉鎖系使用に係る規制のあり方に関する検討」の一環として実施した。

カルタヘナ議定書及び生物多様性条約に関する最新の国際議論動向

小林 麻子 氏(経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 課長補佐)

 生物多様性条約等国際条約の動向とカルタヘナ法の概要、名古屋・クアラルンプール補足議定書と名古屋議定書、さらには12月にメキシコ・カンクンで開催された第13回生物多様性条約締約国会議(COP13)について報告がなされた。
配布資料:PDF(2.1MB)こちら
 

カルタヘナ法に基づく研究開発段階における第二種使用等について

太田桐 佳世子 氏(文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課 生命倫理・安全対策室 事務官)

 カルタヘナ法の成り立ちから規制対象とその内容、研究開発段階の第一種/第二種使用等に必要なそれぞれの措置、手続き、留意事項について説明がなされた。また過去に生じた遺伝子組換え生物の不適切な取扱い事例や、事故時の応急措置事例についても詳細な報告がなされた。
配布資料:PDF(0.8MB)こちら

医薬品分野での第二種使用等に関する法規制について

石川 由 氏(厚生労働省医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 再生医療等製品審査管理室 主査)

 最近実施された運用改善、第二種使用等の申請から確認前の手続きの見直し、GILSP ( Good Industrial Large Scale Practice ) 告示リストの改正、質疑応答集の改正(特に平成26年6月30日からの代表的追加・変更)等について、詳細な報告がなされた。
配布資料:PDF(0.7MB)こちら

カルタヘナ法第二種産業使用(鉱工業等)の概要について

末廣 祥平 氏(経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 審査係)

 カルタヘナ法の第一種使用/第二種使用における主務大臣の承認・確認と手順の流れ、また第二種使用等で定められる拡散防止措置、運用改善に向けた最近の取り組み、よくある違反事例と注意点について、詳細な説明がなされた。なお、平成15年度から平成27年度まで、経済産業大臣の第二種使用等の確認実績は累計2,031件にもなっている。
配布資料:PDF(1.4MB)こちら
 

第二種使用等(鉱工業等)の申請書の記載方法について

小林 弘奈 氏((独)製品評価技術基盤機構 バイオテクノロジーセンター 安全・解析課 安全審査室 職員)

 平成23年6月から実施されているNITEによる事前相談・審査スキームや、第二種使用等における大臣確認申請の手続きの流れ、申請書作成の際の記載方法と注意点、本文と様式の各項目、添付資料について、詳細な説明がなされた。また大臣確認後に生じた軽微な変更(安全委員会構成員の変更等)への対処、最新参考情報が閲覧できるサイト等について紹介された。
配布資料:PDF(6.7MB)こちら
 

総合質疑・討論

 製薬や受託サービス等の企業8社から個別相談の申し込みがあり、担当機関から懇切丁寧な対応がなされ非常に好評であった。
 

担当:川嶋、村山

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