◆「カルタヘナ議定書・カルタヘナ法に関する説明会」報告

第1回大阪会場　説明会（大阪府　大阪市科学技術センター）
  平成24年1月24日　（火）　14：00〜１6：00、以後に個別相談会、45名

第2回、第3回東京会場　説明会（東京都中央区　鉄鋼会館）
  第2回：平成24年2月1日（水）　14：00〜16：00、以後に個別相談会、59名
  第3回：平成24年2月2日（木）　14：00〜16：00、以後に個別相談会、44名

内　容 :(第1回〜3回とも内容は同じ。下記プレゼン資料は2/2に使用）

１）14：00〜14：35 「カルタヘナ議定書リスク評価とリスク管理に関する国際議論動向とバイオ産業界への影響」
  岡田正孝氏（経済産業省製造産業局　生物化学産業課事業環境整備室長） 　
        （資料1：pdf(202KB)）
２）14：35〜15：00 「カルタヘナ法　産業利用に当たっての留意点」 〜GILSP告示改正の概要〜
  須藤 学氏（経済産業省製造産業局　生物化学産業課事業環境整備室　審査一係長）
        （資料2：pdf(248KB)）（参考資料1：pdf(460KB)）
３）15：00〜15：45 「カルタヘナ法　産業利用に当たっての留意点」 〜大臣確認（第二種）申請書作成について〜
  坂本俊一氏（（独）製品評価技術基盤機構　バイオテクノロジーセンター　バイオ安全技術課　安全審査室　主任 ）
        （資料3：pdf(685KB)）
  参考資料１
・遺伝子組換え微生物等の第二種使用等のうち産業上の使用に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるGILSP遺伝子組換え微生物（GILSP告示リスト

４）16:00〜 個別相談（略）

説明会の概要

・カルタヘナ議定書リスク評価に関する国際議論動向
  カルタヘナ法を例にリスクとは何か、そのリスクの評価や管理、モニタリング（立入検査）についてわかりやい説明が行われた。また、リスク評価に関する国際議論の動向ではリスク評価とそのロードマップ、及び検討課題が紹介された。特に保護目標、評価のエンドポイント、リスクの閾値とリスク管理戦略等の説明があった。

・カルタヘナ法の産業利用に当たっての留意点
  ＧＩＳＰ告示リストの改定内容とそのポイントの説明に加え、第二種（閉鎖系） 大臣確認申請の仕組み（ＮＩＴＥの事前審査）や具体的な申請書の作成に関する説明が行われた。

・質疑応答では、リスク評価やリスク管理に関するアプローチやリスク評価の目標や内容に関する質疑があった。また、第二種大臣確認申請書の作成に関しては、より具体的でかつ現場的な質問が多く出され、参加者の関心が高いことが示された。

・説明会終了後は、経済産業省担当者とＮＩＴE担当者による個別相談が行われた。

(一財)バイオインダストリー協会は今後ともこのような説明会を継続的に開催する。
なお、カルタヘナ法に関するご相談は、
経済産業省生物化学産業課（担当）の須藤学氏、稲垣行弘氏　にご連絡頂きたい。
（TEL :03-3501-8625　FAX：03-3501-0197、E-mail：cartagena@meti.go.jp）

   
説明会風景（左より、1/24大阪会場、2/1東京会場、2/2東京会場）

◆【お知らせ】

GILSP遺伝子組換え微生物のリストの告示：
遺伝子組換え生物等の第二種使用等のうち産業上の使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令別表第一号の規定に基づき経済産業大臣が定めるＧＩＬＳＰ遺伝子組換え微生物の一部を改正する件（経済産業二二五）が発表されました。

詳しくは→こちら
経済産業省HP：PDF→こちら

◆「微生物の環境利用における技術開発と規制、課題」セミナー開催報告

日時：平成23年10月25日（火） 15：00〜17：00　
場所：（一財）バイオインダストリー協会　会議室
共催：（一財)バイオインダストリー協会（JBA） 安全環境部会

　先端バイオ技術の環境利用における開発現状と規制等の課題を、Bioremediation技術を中心として検討するセミナーを企画した。
　セミナーでは、環境汚染の浄化技術として微生物を利用するBioremediationの位置付けや汚染浄化のメカニズム、実施に係わる規制（バイレメ指針）、及び先端バイオ技術を活用したBioremediationの展望と課題が発表された。環境汚染を浄化するBioremediation技術の研究が進展してきており、将来は先端バイオ技術を利用することで、従来出来なかった汚染対象物質の拡大や大幅な効率向上が期待されるようになってきた。日本でも新たな産業としての可能性が大きくなってきている。一方で先端バイオ技術を環境中で活用するために安全性の確保や周辺生態系への影響評価が必要であるとの課題が示された。
　総合討論では、日本でBioremediationをもっと普及させるための課題や、バイレメ指針の課題等について熱心な議論が行われた。 。

15：30〜16：30　話題提供 「微生物の環境利用における技術開発と規制、課題」
　長岡技術科学大学工学部生物系　教授　福田雅夫　 →資料１(PDF 20MB）

16：30〜17：00
　総合議論


(左より福田先生、会場風景)

◆「海外におけるバイオの先端研究・技術開発の現状とその政策課題」 セミナー開催報告

日時：平成23年9月22日（木） 14：30〜17：00　
場所：（一財）バイオインダストリー協会　会議室
共催：(一財)バイオインダストリー協会（JBA） 安全環境部会／産業と社会部会、日本バイオ産業人会議（JABEX）　

　バイオテクノロジーのイノベーション（技術革新）はグローバルな競争が展開されている。本セミナーでは海外における先端バイオ(特に、遺伝子組換え技術：GM)の研究･技術開発の現状とその規制や政策課題・社会的課題の克服過程を紹介して頂き理解を深めた。
　立川先生からは、米国のGMサケやGM小麦の開発現状と規制動向、欧州のGM政策や共存政策と新アプローチや新育種技術等、中国の近年の研究開発動向等（Btイネ等）が紹介され、その質疑を行なった。
　三石先生からは、米国における遺伝子組換え牧草（RRA）に関する訴訟経緯と内容、そしてGMOの環境アセスメントから環境影響評価へと議論の大きな流れ等をご紹介頂き、その質疑を行なった。
　総合議論では、海外の実例・現状をレビューしながら日本で先端バイオ技術を発展させるための規制や政策課題等について活発な意見交換・議論を行った。海外における先端バイオの急速な進展に改めて驚嘆させられるとともに、日本の進む方向性に関しての議論に示唆を与える内容であった。


14：30〜15：30 「海外における先端バイオ（GMO）の研究・技術開発の現状とその政策課題」
　茨城大学農学部地域環境学科　教授　立川雅司　 資料１(PDF 1.2MB）

15：30〜16：30
「先端バイオの技術革新による食料生産、環境・エネルギー等の利活用の現状、その社会的課題の克服と貢献」遺伝子組換え牧草（RRA）をめぐる訴訟−　経過・展望・教訓　−
　宮城大学食産業学部フードビジネス学科　教授　三石誠司　 資料２(PDF 0.7KB）

16：30〜17：00
　総合議論


(右：立川先生、三石先生)

（セミナー風景）

◆平成23年度　安全・環境部会総会/特別講演会　報告

日時：平成23年8月25日（木）　15:30〜17:15　
場所：（一財）バイオインダストリー協会　会議室　

議題：(内容は資料を参照)
１．平成２２年度活動報告（レビュー）⇒内容略､承認された。
２．平成２３年度活動方針（案）＆計画（案）⇒承認された。
（１）カルタヘナ議定書
・「責任と救済補足議定書」と国内実施を担保するカルタヘナ法との照合が政府で検討中⇒必要に応じて適宜、バイオ産業界の意見集約と表明を行う。
・「リスク評価とリスク管理」⇒新たなテーマであり、産業界の理解を深めることと必要に応じて意見集約と表明を行なう。
（２）バイオ科学・技術と規制・政策⇒以下の活動が承認された。
・Biosecurity(生物兵器禁止条約対策（BWC）等）に関するバイオ産業界の理解
　 促進と必要に応じて適宜意見集約と表明⇒議論の中では、検証制度の導入に 対してはその実効性に課題が多い等の意見がだされた。
・企画セミナー：
　 海外先端バイオの研究開発状況と政策課題（9/22開催）
　微生物の環境利用における技術開発と規制、課題(10/25開催)

３．今後の安全環境部会の取組み⇒略

資料：平成２３年度安全・環境部会　総会　→　PDF（1.9MB）




（総会風景）

◆【お知らせ】
平成２３年８月３１日に消費者庁から、「遺伝子組換えパパイヤ及びパパイヤ加工品の追加に係わる表示基準の改正」、及び「食品衛生法施行規則及び遺伝子組換えに関する表示に係る加工食品表示基準第７条第１項及び生鮮食品品質表示基準第７条第１項の規定に基づく農林水産大臣の定める基準の一部改正（案）に関するご意見募集の結果について」が発表されました。

(1)「遺伝子組換えに関する表示に係る加工食品表示基準第７条第１項及び生鮮食品品質表示基準第７条第１項の規定に基づく農林水産大臣の定める基準」(PDF 23KB)

・同基準の新旧対照表 (PDF 10KB)

(2)食品衛生法施行規則及び遺伝子組換えに関する表示に係る加工食品表示基準第７条第１項及び生鮮食品品質表示基準第７条第１項の規定に基づく農林水産大臣の定める基準の一部改正（案）に関するご意見募集の結果について」 (PDF 137KB)

◆「ライフサイエンス研究におけるデュアルユース（両用）技術のリスク管理」講演の報告

日時：７月２９日（金） １４：００〜１６：００
講師：Professor Brian Rappert
　　 (School of Humanities and Social Science, University of Exeter (England))

　 デュアルユース（両用）技術は民生・軍事の両方に使用可能な技術の意味であり、技術革 新が進むにつれてそのリスクは高まっていると考えられている。ライフサイエンス（＆バイオテクノロジー）研究も軍事・テロ等の目的に利用される可能性が高まってきている。
　科学技術のデュアルユース問題には、そのリスク管理とともに、研究者・技術者の倫理や行動規範等が 重要と言われている。
　今回は、日本の防衛庁・大学などとも共同研究しているエクスター大学のBrian Rappert氏よりそのリスクと管理についてご講演を頂いた。報告はこちら（PDF128KB)

◆「カルタヘナ法（産業使用）に関する説明会」報告

日時：平成23年5月19日（木）、20日（金）　両日とも14：00〜16：00
場所：一般財団法人バイオインダストリー協会　会議室（第１、第２）
出席：5月19日30名、　5月20日55名
主催：一般財団法人バイオインダストリー協会

内　容 :(講演と質議応答）

１）カルタヘナ法（産業使用）に関する説明会（14：00〜15：00）
「産業第二種使用等の際の注意点、立入検査の実施状況、GILSP告示の解釈等の説明、及び関連の質疑応答」
（１）カルタヘナ法　産業使用に当たっての留意事項
・GILSP告示改正の概要
　経済産業省製造産業局　生物化学産業課　事業環境整備室　審査一係長　　　須藤　学
・カルタヘナ法第１３条第１項に基づく大臣確認申請の手続きについて
　経済産業省製造産業局　生物化学産業課　事業環境整備室長　　　岡田　正孝
　資料１：「GILSP告示改正の概要」（発表資料１.pdf）
　資料２：カルタヘナ法第１３条第１項に基づく大臣確認申請の手続きについて（発表資料２.pdf）
　資料３： GILSP告示改正（案） （配布資料.pdf）

２）個別相談（15：00〜16：00）

説明会の概要
・カルタヘナ法の産業第二種使用の、GILSP遺伝子組換え微生物（別表第一に掲げる宿主・ベクターと別表第二に掲げる任意の宿主・ベクター用挿入DNAを組合せて構成された遺伝子組換え微生物）については大臣確認が不要となる。ただし、別表第一掲載の宿主とベクターの組合せは切り離すことはできない。別々の組合せで掲載されている場合は大臣確認申請が必要との説明があった。
・今回の告示改正では、別表第一に宿主・ベクターについては12組、挿入DNAについては39種類が追加された。その他標記や注釈についても一部修正・追加がなされている。
・大臣確認申請・承認プロセスが改善されることになった。
�@（独）製品評価技術基盤機構（以下、NITE）に事前相談、事前審査用資料を提出することにより、審査結果のチェックシートを作成してもらう。チェックシートと申請書をMETIに提出することで審査がスムースに進む。
�A審査は随時行われており、上記事前チエックを行なうことで申請から確認書を取得するまでの期間が大幅短縮（最長　１ヶ月以内）される。
�B但し、審査実績のない新しい宿主を利用する場合は必ずNITEと事前相談する。
・質疑応答では現場的で具体的な質問が出され、参加者の関心が高いことが示された。新しい組換え微生物の審査は個別対応となる。質問例は、審査のスピード、NITEでの事前相談、チェックシート、申請から確認までの書類の変更などであった。

ご参考：
「カルタヘナ法の運用に関する説明会」（平成23年2月開催）報告は → こちら


説明会風景