バイオエンジニアリング研究会／ JBA会員限定セミナー「抗体医薬品から始まる評価⾰命 ~細胞とin silicoで完結する未来~」

開催概要

【JBA会員限定】 入会案内は　⇒　こちら をご参照下さい。　
2025年4⽉10⽇、FDAは抗体医薬品の承認申請にかかる科学的論証の素材となるデータについて、NAMs(New Approach Methodologies) data を活⽤できるという⽅針を発表しました。
今⽇もっとも規模の⼤きく、また、今後10年でさらに成⻑が⾒込まれる抗体医薬品分野におけるルール変更は、バイオ産業に関わるJBA会員の研究計画・経営企画にとって重要と考えられます。新⽅針について紹介するとともに関連分野の専⾨家の先⽣⽅をお招きし、⽅針の前提となる過去の重要事故や⽅針の解釈、新⽅針のもとで議論されている評価⼿法についてご講演いただきます。
＊NAMs: in vitro/in silico 試験系のうち、近年の発展が⽬覚ましく安全性や毒性の評価に資するものとしてFDAによりリストアップされた技術。FDAʼs NAMs roadmap: https://www.fda.gov/media/186092/download?attachment

（講演30分　質疑応答10分）

座⻑︓⼤政　健史 ⽒（⼤阪⼤学 ⼤学院⼯学研究科 教授(⼯学研究科⻑・⼯学部⻑・総⻑参与)
バイオエンジニアリング研究会 会⻑）

Coordinator：松田　朋子 氏（(株) 日本バイオデータ Senior Principal Scientist    
　　　　　　　　　　　　　　　 大阪大学大学院 工学研究科生物工学専攻 招へい 研究員      
　　　　　　　　　　　　　　　 バイオエンジニアリング領域若手ダイナモ人財小委員会副リーダー）

プログラム

15:00〜15:05

はじめに　
⼤政　健史 ⽒

15:05〜15:45 　（講演30分　質疑応答10分）

抗体医薬品の開発にあたっての⾮臨床・臨床試験について
―TGN1412事故が医薬品開発に与えたインパクト― (仮題)
⽯井　明⼦ ⽒（厚⽣労働省国⽴医薬品⾷品衛⽣研究所⽣物薬品部部⻑）

15:45〜16:25（講演30分　質疑応答10分）

抗体医薬品から始まるNAMs評価
in vivo/ex vivo/in silico での免疫原性予測 (仮題)
内⼭　進 ⽒（⼤阪⼤学⼤学院⼯学研究科教授）

16:25〜16:45

総合討論（20分）
座⻑︓⼤政　健史 ⽒

16:45〜17:00

名刺交換会

※講演プログラム・講師について　⇒ 　こちら をご参照下さい。（PDF 797KB）

※本セミナーはJBA会員限定です。入会案内は　⇒　こちら をご参照下さい。　

参加方法

講演会参加費

無料

お申し込み

■オンライン参加の方（500名）
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お申し込み締め切り

2025年8月3日（日）

※参加登録完了後に申込完了メール、前日にリマインドメールを送信いたします。
※セミナーURLは申込完了メールとリマインドメールメールに添付いたします。
※メールが届かない場合は、下記担当者にご連絡下さい。

お問い合わせ

(一財)バイオインダストリー協会
〒100-0005東京都千代田区丸の内一丁目7番12号　サピアタワー8F
TEL：03-6665-7950 / FAX：03-6665-7955　（担当：橋本、矢田）
E-mail：hashimotosnj(at)jba.or.jp（(at)を＠に変えてください）