バイオエンジニアリング研究会 ／ 新小委員会「バイオエンジニアリングにおけるリスクマネジメント協議」 キックオフミーティング 「医薬品 品質リスクマネジメントICH Q9レビュー」

開催概要

品質リスクマネジメント小委員会キックオフ―ICH Q9（R1）から学ぶ最新動向と実践！！

本セミナーでは、医薬品品質マネジメントのスペシャリストをお招きし、品質をアウトプットとするリスクマネジメントの国際的な基調であるICH* Q9 リスクマネジメントガイドラインについて、2006年通知から20年の動向ならびに2023年の改訂｛ICHQ9（R1）｝を踏まえた最新の考え方と今後への期待をご講演いただきます。また、品質マネジメントの国際基調を改めて整理するとともにバイオエンジニアリング領域においてリスクマネジメントを実効性高く促進するためのポイントを議論し、バイオエンジニアとして実行と改善の余地を探ります。
（講演50分　質疑応答10分）

プログラム

14:00～14:10

Opening
今野　由信 氏（協和キリン(株) 生産本部 CMC開発部 マネージャー、バイオエンジニアリング研究会副会長 ）
バイオエンジニアリングにおけるリスクマネジメントはプロセス開発、技術移管や安定供給において活用がすすみ、品質部門との協働、全社的なリスクとの接続と統合管理が一層求められています。本セッションでは、バイオエンジニアとしてリスクベースの意思決定をするためには何が課題になるのか？
本研究会における多様な視点から議論への参加を呼びかけます。本セミナーは、品質部門に限らず、プロセス開発・生産技術に関わるバイオエンジニアの皆様にご参加いただきたい内容です。

14:10～15:10

品質リスクマネジメント（QRM）の基本概念とICH Q9（R1）のポイント
― 通知から20年、バイオエンジニアリングへの期待 ―　
藤江　宏 氏（元ICHQ9（R1）日本メンバー、王子ファーマ信頼性保証部）
品質リスクマネジメント（QRM）は、医薬品の品質を科学的かつ体系的に確保するための考え方として、開発・製造・技術移管・変更管理など幅広い場面で活用されています。本講演では、ICH Q9が通知されてから約20年の歩みを振り返るとともに、2023年のICH Q9（R1）の改定ポイントである「主観性」「製品の安定供給」「形式性（厳格性と労力）」「リスクベースの意思決定」について、その背景と実務への影響をご解説いただきます。さらに、品質保証部門にとどまらず、プロセス開発や生産技術を担うバイオエンジニアがQRMをどのように理解し、日々の技術開発や意思決定に生かしていくべきかについても、豊富なご経験を交えながらご講演いただく予定です。 

15:10～15:50　

総合討論
（座長：今野　由信 氏）　
ICH：International Conference on Harmonization、医薬品規制調和国際会議

終了後、名刺交換会

参加方法

講演会参加費

無料

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お申し込み締め切り

2026年9月9日（水）

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※セミナーURLは申込完了メールとリマインドメールメールに添付いたします。
※メールが届かない場合は、下記担当者にご連絡下さい。

お問い合わせ

(一財)バイオインダストリー協会（担当：橋本、矢田）
E-mail：bioeng(at)jba.or.jp　（(at)を＠に変えてください）