創薬モダリティ基盤研究会／ 第10回JBA-BioPhorum セミナー「Uncertainty to Insight: Leveraging Benchmarking to meet PMDA Expectations for Combination Products/Drug Delivery Devices（不確実性から洞察へ：コンビネーションプロダクト／薬物送達デバイスに関するPMDAの期待に応えるためのベンチマーキング活用）」
開催概要
【開催日時】 2026年9月28日（月）16:00～17:00
【会場】 MS-Teamによるオンライン開催
【定員】 100人
【主催】 (一財)バイオインダストリー協会 創薬モダリティ基盤研究会
【共催】 BioPhorum
本ウェビナーでは、BioPhorum Japan Communityが2025年に実施した、医薬品・医療機器複合製品に関するPMDAへの申請経験についての業界調査から得られた重要な知見を紹介します。本調査では、既存の製品登録があるにもかかわらず、PMDAの要件への対応において依然として不確実性や不整合が存在することが明らかになりました。参加者は、主に英語によるガイダンスの不足や、FDAおよびEMAの期待との相違に起因して、医療機器の設計、ユーザビリティおよびヒューマンファクター、ならびに使用説明書（IFU）の作成を最大の課題として挙げました。
また、本ウェビナーでは、調査の第2フェーズについても紹介します。第2フェーズでは、PMDAにおける課題と、EUや米国で直面している課題との比較について、より深く掘り下げます。この次のフェーズでは、規制上の相違点を明確にし、PMDAに関する業界の認識をベンチマークするとともに、コミュニティにとっての今後の取り組みに関する洞察を提供することを目的としています。
BioPhorumのホームページによる紹介リンク
プログラム
16:00 ～ 16:05
Title: 「Opening Remarks」
Hirokazu Sugiyama (Professor, Department of Chemical System Engineering, School of Engendering, the University of Tokyo)
16:05 ～ 16:15
Title: 「Introductin of BioPhorum」
Tori Crawford (Regulatory and External Partnership Manager, BioPhorum)
16:15 ～ 16:45
Title: 「Uncertainty to Insight: Leveraging Benchmarking to meet PMDA Expectations for Combination Products/Drug Delivery Devices」
Soroosh Bagheriasl(BioPhorum), Sumiko Kobayashi(Chugai), Yoshiya Minakami(Chugai), Saho Osone(Takeda), Yuichiro Takada(Kyowa Kirin)
＊英語と日本語にて講演予定です。
Q & A
16:45 ～ 17:00
※講演プログラム・講師について ⇒ こちら （850kb）をご参照下さい。
参加方法
本セミナーはJBA会員の方はどなたも参加いただけます。
講演会参加費
無料
お申し込み
参加される方は、
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お申し込み締め切り
9月26日(土) 17時
※参加者名簿は主催者・講師等で共有いたします。
※参加登録完了後に申込完了メール、前日にリマインドメールを送信いたします。
※セミナーURLは申込完了メールとリマインドメールメールに添付いたします。
※メールが届かない場合は、下記担当者にご連絡下さい。
お問い合わせ
(一財)バイオインダストリー協会（担当：北嶋、中戸川）
E-mail：modalities(at)jba.or.jp （(at)を＠に変えてください）
