【報告】カルタヘナ法相談会(東京会場)「カルタヘナ法の概要と研究開発・産業利用の留意点及び運用改善の周知」

法整備 講演会・セミナー

更新日:2018年3月 7日

 本説明会は、経済産業省から当協会が受託する平成29年度委託調査事業「生物多様性総合対策事業」の一環として実施された。今年は、鉱工業利用分野での新たな申請制度が開始されるとともに、名古屋議定書が国内で発効し、利用国遵守措置(指針)が施行される大きな動きのある年となった。
 経済産業省、独立行政法人 製品評価技術基盤機構、文部科学省、厚生労働省からのご協力を得て、研究開発から産業利用まで幅広い領域をカバーすることが出来た。内容の詳細は、各配布資料をご参照されたい。本相談会が、参加各位のカルタヘナ法運用の効率化に役立ち、研究開発や産業利用の推進に貢献できれば幸いである。

「生物多様性条約に関する国際動向(名古屋議定書の国内措置を含む)」 1_METI_1.jpg

小林 麻子 氏(経済産業省 商務情報政策局 商務・サービスグループ 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 課長補佐)

 生物多様性条約とその関連議定書であるカルタヘナ議定書や名古屋・クアラルンプール補足議定書、名古屋議定書の各要点を皮切りに、名古屋議定書の国内担保措置の概要、生物多様性条約締約国会合でのデジタル配列情報を巡る対立や、合成生物学等に関る主要国の議論動向について報告がなされた。

配布資料: 削除致しました。(2018年7月12日)


「ABS指針第5章に係る書類発給業務について」 2_NITE_1.jpg

坂本 俊一 氏((独)製品評価技術基盤機構(NITE) バイオテクノロジーセンター 国際事業推進課 主査)

 遺伝資源の取得の機会及びその利用から生ずる利益の公正かつ衡平な配分に関する(ABS: Access and Benefit-Sharing)指針の概要と、そこで規定される「遺伝資源国内取得書」について、その意義、使用法、事前相談から始まる取得の手順、再発給についてまで、具体的な記載例も含め説明がなされた。

配布資料:PDF(0.9MB)こちら

「カルタヘナ法に基づく研究開発段階における第二種使用等について」 3_文科省.jpg

太田桐 佳世子 氏(文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課 生命倫理・安全対策室 事務官)

 カルタヘナ法と研究開発段階の第二種使用の概要、各用語の定義から始まり、拡散防止措置の大臣確認を要する実験の具体例、申請の手続き、第二種使用での留意点について詳細な説明があった。また、遺伝子組換え生物の不適切な取扱いについて、使用中の対応不備、情報共有の不備、その他法令違反について具体的事例が紹介され、注意喚起がなされた。

配布資料:PDF(3.6MB)こちら

「医薬品分野での第二種使用等に関する法規制について」 4_厚労省.jpg

黒岩 健二 氏(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 再生医療等製品基準係長)

最近の運用改善の取組みとして、第二種使用等の申請から確認前の手続きの見直し、GILSP(Good Industrial Large Scale Practice)告示リストの改正と年次報告の様式変更、質疑応答集の改正(平成26年6月30日事務連絡からの代表的追加・変更)等について、詳細な説明がなされた。

配布資料:PDF(0.5MB)こちら

「カルタヘナ法第二種産業使用(鉱工業等)の概要について」5_METI_2.jpg

末廣 祥平 氏(経済産業省 商務情報政策局 商務・サービスグループ 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 審査係)

 今年1月11日から開始された「包括確認制度」(鉱工業分野)の概要について説明がなされた。従来の個別確認制度では、遺伝子組換え微生物毎に大臣確認が必要になる。本制度は、第二種使用に十分な知識と経験等を有する事業者を対象としており、病原性や毒性が無い等の一定範囲の性質の遺伝子組換え微生物を、まとめて申請可能とするものである。包括申請の大臣確認を受けた後は、その申請の範囲内であれば申請者の判断で第二種使用を開始することができ、遺伝子組換え微生物の産業利用をより効率化することが期待される。

配布資料:PDF(1.5MB)こちら

「第二種使用等(鉱工業等)の申請書の記載方法について」6_NITE_2.jpg

資延 淳二 氏((独)製品評価技術基盤機構(NITE) バイオテクノロジーセンター 国際事業推進課 安全審査室 主査)

 第二種使用等の大臣確認申請(主に包括確認申請)の手続きとその流れ、また事後の報告を行うのに必要な各種様式とそれらを作成する上でのチェックポイント等について、例を挙げて詳細な説明がなされた。また第二種使用等の申請を行う上で役に立つ、GILSPリストや各種告示、規程、安全情報等を参照できるサイト等の参考情報が提示された。

配布資料:PDF(2.4MB)こちら

個別相談会(対応: 経済産業省、厚生労働省、NITE)last.jpg

 製薬や受託サービス等の企業14社から個別相談の申し込みがあり、担当機関から懇切丁寧な対応がなされ、非常に好評であった。

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