【報告】「遺伝子組換え生物の研究開発・産業利用目的での施設内使用等に係るカルタヘナ法規制の概要と留意点及び運用改善の周知」【東京会場】

 本説明会は、経済産業省から当協会が受託する平成30年度委託事業「商取引・サービス環境の適正化に係る事業(生物多様性総合対策事業)」の一環として実施しました。
 説明会には、委託元である経済産業省に加え、文部科学省、厚生労働省、(独)製品評価技術基盤機構から説明・質疑対応者の参加協力を得て、研究開発から産業利用まで幅広い領域をカバーして実施しました。また各省の報告の最後では、2019年1月21日開催の中央環境審議会で報告された、ゲノム編集技術によって得られた生物のカルタヘナ法上の整理と取扱い方針について説明が行われました。内容の詳細は、各配布資料をご参照下さい。本相談会が、参加各位のカルタヘナ法運用の効率化に役立ち、研究開発や産業利用の推進に貢献できれば幸いです。

開催日時 2019年1月22日(火) 14:00~17:30
会場 鉄鋼会館 801号室
参加人数 146名
主催 経済産業省((一財)バイオインダストリー協会(JBA)が受託して実施)
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1.「カルタヘナ法第二種産業使用(鉱工業等)の概要について」 1_METI4.jpg
長崎 太祐 氏(経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室 課長補佐)
安西 正貴 氏(経済産業省 商務情報政策局 生物化学産業課 生物多様性・生物兵器対策室)

 最初に安西氏(写真:右)から、カルタヘナ法の概要と構成、第一種・第二種使用等に必要な措置と手続き、第二種使用等大臣確認プロセスの運用改善点から昨年1月開始の包括申請制度について説明がありました。次いで長崎氏(写真:左)から、第二種使用等の申請を行う上での各種注意点と具体的事例、立入検査の実施や環境省により取りまとめられたゲノム編集技術の利用に関する取扱方針の概要について説明がありました。
配布資料:PDF(11MB)こちら

2.「カルタヘナ法に基づく研究開発段階における第二種使用等について」 文科省4.jpg
廣谷 龍輔 氏(文部科学省 研究振興局ライフサイエンス課 生命倫理・安全対策室 専門職)

 研究開発段階における第二種使用等で必要となる拡散防止措置、大臣確認を要する実験例とその手続き、取り扱う生物種によってはカルタヘナ法と二種省令以外に関連する法律があることの説明がありました。また遺伝子組換え生物の不適切な取扱いや、最近の事故及び応急措置の具体的事例とその主な原因、取り得る対策について説明がなされ注意が促されました。
配布資料:PDF(0.9MB) こちら

3.「医薬品分野での第二種使用等に関する法規制について」 re_黒岩様.jpg
黒岩 健二 氏(厚生労働省 医薬・生活衛生局 医療機器審査管理課 医療機器指導官)

 医薬品分野での第二種使用等の申請から確認までの流れ、これまでなされたGILSPリストの更新、最近の運用改善の取組みとして、第二種使用等の申請から確認までの流れの一部簡略化、GILSPリストの改正、質疑応答集の主な改正点について説明がありました。最後に、日本医療研究開発機構の実施事業「遺伝子治療におけるカルタヘナ法の第一種使用規程の考え方」(平成28~30年度)にて第一種使用規程に関するガイダンスの作成が進行中であることが紹介されました。
配布資料:PDF(1.2MB)こちら

4.「第二種使用等(鉱工業等)の運用改善と申請書の記載方法について」4_NITE.jpg
小口 晃央 氏((独)製品評価技術基盤機構(NITE) バイオテクノロジーセンター(NBRC) 安全審査室 主査)

 第二種使用等の大臣確認申請手続きの流れと、「個別確認制度」と昨年1月に開始された「包括確認制度」の主な違いと各詳細フロー、申請書作成時の記載方法や主要な注意点について説明がなされました。最後に参考情報として、法人が大臣確認申請書等を提出する際に法人番号が必要になること、大臣確認後の軽微な変更について説明がありました。
配布資料:PDF(8.4MB)こちら

5.個別相談会 (対応:経済産業省、文部科学省、厚生労働省、NITE)IMG_7991.jpg
 製薬や受託サービス等の関連企業12社から個別相談の申し込みを受付け、担当機関から懇切丁寧な対応がなされ、非常に好評でした。

担当:川嶋、村山

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